La metrología más que una ciencia, es una herramienta fundamental para el desarrollo confiable de cualquier actividad humana con innumerables temáticas de relevancia con las cuales, cualquier organización se apoya para garantizar el cumplimiento de los objetivos propuestos de forma confiable: “medimos para tomar decisiones, basados en dichas mediciones se toman decisiones”.
Teniendo en cuenta que las decisiones que tomamos generan consecuencias: ¿estamos dispuestos a tomar decisiones sin estar seguros de la objetividad y garantía de que las mediciones en que nos basamos para tomarlas, son confiables?
Usualmente las organizaciones implementan sistemas de gestión de cualquier tipo, de forma solo documental sin pensar en la importancia que conlleva hacerlo de forma correcta y coherente; aún más cuando estos sistemas están enfocados a temáticas de medición. Estamos acostumbrados a que los equipos se deben calibrar y a realizar esta actividad cada año sin preguntarnos si esta forma de actuar es correcta o no, solo por cumplir documentalmente y para tener algo qué presentar en el momento en que nos hagan algún tipo de requerimiento, sin pensar en la importancia que el cumplimiento tiene para lograr satisfacer los objetivos propuestos para el producto ofrecido al cliente.
¿Qué vigencia tienen los resultados obtenidos para un equipo desde un certificado de calibración? Esta es una pregunta muy común. Para esto, es necesario tener en cuenta que los resultados que encontramos en un certificado de calibración son válidos única y exclusivamente en el momento en que fueron realizadas dichas mediciones. A partir de ese momento son las actividades de aseguramiento metrológico las que permitirán garantizar que los resultados se mantengan vigentes o no. Quien realiza la calibración no tiene manera de comprometerse con que dichos resultados se mantengan vigentes cuando el equipo sale de su control, pudiendo ser posteriormente desajustado, golpeado o manipulado en cualquier momento y es por esto que el usuario a través de controles, es quien puede dar validez posterior al certificado y así mismo, definir los periodos de vigencia de los resultados de calibración presentes en un certificado.
El documento ILAC G24 -Guía para la determinación de intervalos de calibración en instrumentos de medición- en su última versión emitida a finales de 2022, aporta diversos métodos que permiten determinar periodos de calibración para cada tipo de instrumentos, los cuales según menciona el mismo documento, son predicciones que nadie puede garantizar y solo la ejecución de comprobaciones (o verificaciones) intermedias junto con un adecuado análisis de los resultados de las mismas, permitirá saber si estos periodos predichos, se mantienen en el tiempo e incluso se puedan prorrogar aún más, dependiendo de la estabilidad de los resultados con lo cual se define el desempeño del equipo entre calibraciones sucesivas.
El concepto de comprobación o verificación intermedia ha generado controversias en los últimos años en cuanto a cuál es la definición correcta. Sea cual sea el término utilizado, el objetivo de esta actividad es mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos e instrumentos de medición y en ningún momento conocer si el instrumento se encuentra dentro de los límites de error máximo permitido. Por tanto, el objetivo de una comprobación intermedia no reemplaza el de una calibración específica.
Este artículo presenta algunas consideraciones sobre la ejecución de comprobaciones intermedias, uno de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 dados en el numeral 6.4.10 (que aplica al equipamiento requerido para la realización de actividades de laboratorio), el cual menciona que cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. Con este requerimiento normativo, se entiende que la realización de comprobaciones intermedias es un ejercicio que no requiere de una estricta planificación y que es necesario de realizar cuando se sientan dudas en que el desempeño del equipo ha cambiado por situaciones esporádicas tales como un golpe, una sobrecarga, una alimentación eléctrica inestable desde la red o cualquier manipulación indebida que pudiera afectar la exactitud del equipo o que generen dudas sobre el cambio en la misma de forma intempestiva.
Es por esto que la realización de comprobaciones intermedias es un parámetro que garantiza a sí mismo la trazabilidad metrológica de los resultados emitidos por la organización ya que mantiene la confiabilidad del resultado emitido por el equipo sin perder la relación con la referencia con que fue calibrado y por tanto con la cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones que esta referencia garantiza para contribuir a través de esta relación a la incertidumbre de medición dada al usuario del equipo.
De igual forma la norma ISO/IEC 17025:2017 en su numeral 7.7.1.e, menciona la realización de comprobaciones intermedias como uno de los aspectos que busca garantizar el aseguramiento de validez de los resultados emitidos, haciéndolo de forma planificada, con revisiones a dicho seguimiento. No significa esto que haya una contradicción entre hacerlas de forma planificada o no; el contexto está dado como la necesidad de hacerlo cada vez que sea necesario y por eso se debe revisar la planificación, pero al mismo tiempo, que si no se han encontrado situaciones que generen dudas, no se debe dejar de hacer dichas comprobaciones en un tiempo máximo, tal que se asegure la validez de los resultados que se emitan.
Al respecto de llamarlo comprobación o verificación intermedia, es importante remitirnos a la redacción dada en la norma ISO/IEC 17025:2017 en inglés, la cual define que “when intermediate checks are necessary to maintain confidence in the performance of the equipment, these checks shall be carried out according to a procedure” con lo cual se aprecia el término “check” que normalmente ha sido traducido como verificación lo cual ha dado lugar a diferentes confusiones entre usuarios, evaluadores y auditores, por lo cual se recomienda que se mantenga la atención en el concepto y no tanto en el término que lo describe o en este caso que lo traduce, para lo cual, nos permitimos transcribir el mismo texto en la norma traducida al castellano el cual menciona que “cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento”, llevando así a la discusión entre la aplicación del término comprobación o verificación. El uso de términos diferentes para un mismo concepto genera confusiones y falta de uniformidad, por lo que una solución pudiera ser usar solo uno de los términos dentro de la aplicación en nuestro propio sistema de gestión, dejando incluso el término verificación para el contexto más general que deriva en sí en la generación de una declaración de conformidad requerida o en el ejercicio estadístico que permite que un método sea confirmado metrológicamente y se den las condiciones para garantizar que una organización puede aplicarlo garantizando las tres condiciones de precisión (precisión por repetilibilidad, precisión intermedia y precisión por reproducibilidad) que permitan que no se genere por parte de quien mide, dispersión significativa de los datos.
Según el VIM, en su más reciente versión, se define la verificación en el numeral 2.44 como la provisión de evidencia objetiva de que un ítem determinado cumple los requisitos especificados con lo cual se evidencia que usar el término comprobación o verificación es una actividad correcta ya que la única forma de asegurarse de que un equipo mantiene su estado con respecto a la calibración es proveyendo evidencias objetivas de que cumple los requisitos especificados, en este caso, haciendo pruebas de comprobación intermedia entre calibraciones sucesivas, sea de la forma en que estas comprobaciones se desarrollen para finalmente hacer un análisis de estabilidad con dichos resultados con los cuales se emitan conclusiones y se tomen acciones y decisiones en el mantenimiento de la medida.
¿CÓMO HACER COMPROBACIONES INTERMEDIAS?
Las principales circunstancias en que se deben realizar comprobaciones intermedias están dadas de forma que sean desarrolladas en las siguientes situaciones sin limitarse a esas:
- Antes y después de calibración y/o mantenimiento de equipos.
- Cuando el equipo sufra algún daño o eventualidad que genere desconfianza en su desempeño.
- En el momento en que se sobrecarga en el uso de un equipo.
Además de las circunstancias mencionadas anteriormente, las comprobaciones intermedias del equipamiento deben ser realizadas de forma planificada (como tiempo máximo para su realización), desarrolladas en un intervalo de tiempo entre las comprobaciones que sea coherente de acuerdo con los periodos de calibración previstos, de modo que se permita asegurar la confianza en el desempeño de los equipos entre etas calibraciones.
La realización de las comprobaciones intermedias puede ser desarrolladas por cualquiera de los siguientes métodos:
- Calibración interna: Se verificará en varios puntos con “n” lecturas, utilizando para ello los patrones internos de referencia (solo usados para calibración interna), calibrados, de tal forma que completen las medidas necesarias en cada uno de esos puntos críticos donde sea realizada. Se calcularán en cada uno de ellos los siguientes datos: lectura media, error promedio y la desviación estándar. Habrá que tener en cuenta que los patrones internos de referencia, terminan siendo igualmente equipos de medición a los cuales se les deberá igualmente implementar metodologías de comprobación intermedia por lo que puede parecer este tipo de actividad un remolino interminable en la búsqueda de una referencia como punto de partida: Por esto, el uso de este método implica la necesidad de ser complementado por alguna de las siguientes dos metodologías.
La realización de un proceso de calibración, requiere entre otras la garantía de que se posee por parte de la organización, los recursos suficientes y adecuados para lograr resultados confiables. Dentro de estos recursos mínimos que se deben garantizar está la asignación de personal competente y autorizado, instalaciones controladas, condiciones ambientales apropiadas para garantizar confiabilidad en el método, equipamiento mínimo y adecuado, trazabilidad metrológica de los resultados emitidos, la adquisición de productos y servicios que la organización no pueda desarrollar para soportar la confiabilidad en las mediciones , una selección de método de calibración acorde y verificado en cuanto a la capacidad del laboratorio para aplicarlo, un modelo matemático de estimación de incertidumbre, las diversas pruebas de aseguramiento de validez de resultados entre otras, lo cual no puede garantizarse por una organización al momento de hacer calibraciones internas, haciendo estas sin la suficiente rigurosidad que garantice la confiabilidad en la realización de dichas pruebas. Normalmente la calibración interna se realiza sin la suficiente rigurosidad y siendo esta actividad desarrollada incluso con errores sistemáticos que no permiten dar garantía a la exactitud de los datos emitidos pero que si se hace siempre de la misma forma, garantiza poder obtener mediciones que garanticen hacer un seguimiento a la estabilidad de las mediciones.
Es por esto que una comprobación intermedia, realizada a través de una calibración interna no permite dar una verificación confiable direccionada a reemplazar la realización de calibraciones a menos que la organización implemente un sistema de gestión bajo la norma ISO/IEC 17025:2017 solo para las respectivas calibraciones internas, lo cual no es muy común. Aún si se tuviera dicho sistema de gestión implementado es importante resaltar que el tipo de análisis de verificación no estaría dado en cuanto a si cumple con la exactitud determinada para el equipo sino en cuanto a que si es estable o no la medición al compararla entre comprobaciones sucesivas y en el tiempo.
A continuación se mencionan las siguientes dos metodologías propuestas de forma complementaria para la realización de comprobación intermedia a los equipos de una organización
- Ítems retenidos: Estos ítems son preparados garantizando en primera instancia la estabilidad de los mismos y deberán mantenerse almacenados y controlados permitiendo realizar un control continuo de sus resultados emitidos en forma segura.
- Comparabilidad: Se realiza por medio de dos equipos de la misma naturaleza (igual mensurando), calibrados y que cumplan con los requisitos mínimos específicos, para mantener la confianza de estos. Ejemplo:
Comparar cronometro 1 vs cronometro 2 ó comparar termohigrómetro 1 vs termohigrómetro 2. Ambos equipos deben estar calibrados y tomar los datos de medición que registren estos equipos. Los datos de la comparación se registran en el formato de comparación intermedia definido para cada equipo específico.
Se debe verificar que la desviación entre los resultados de los equipos comparados, no supere el criterio de dispersión establecido entre ellos previamente, Se recomienda buscar la posibilidad de que la comparación sea al menos entre tres (3) equipos, sin embargo en la medida en que solo sea viable entre dos de ellos, igual la diferencia permitirá hacer la respectiva comprobación intermedia y llevar un control entre actividades sucesivas.
Apropiándonos de la descrito en el numeral 7.7.3 de la norma ISO/IEC 17025:217 es importante que los datos de las actividades de seguimiento que se hagan con la realización de comprobaciones intermedias, se analicen, utilicen para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades de medición de la organización. Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos, esto a través del uso de herramientas estadísticas y gráficos de control que permitan un análisis de los resultados de comprobaciones intermedias más amigable con el usuario del proceso de medición respectivo.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Más allá del uso del término comprobación intermedia o verificación intermedia, lo importante es que las organización se aseguren de que se mantiene la confianza en el estado de calibración de sus equipos y además de desarrollar el proceso lo analicen para con esto mantener un control de los procesos.
No existe una obligación en la realización de hacer o no comprobaciones intermedias entre calibraciones sucesivas, sin embargo el no hacerlas inducirá riesgos muy altos en la validez de los resultados ocasionando que puedan emitirse resultados erróneos por equipos que miden de forma errónea, sin darnos cuenta y solo permitiendo detectar dicha situación hasta una siguiente calibración, lo cual puede ocasionar daños irreparables trayendo consecuencias negativas en el plano financiero, económico, incluso jurídico para la organización.
No existen equipos a los cuales no sea posible realizar comprobación intermedia, ya que no es exclusivo que dicha actividad se realice solo a través de calibraciones internas, siendo además este único método, un limitante para cerrar el ciclo y tener la totalidad de los equipos con comprobaciones intermedias desarrolladas.
Es posible contratar el servicio de comprobaciones intermedias a entidades que demuestren confiabilidad en el montaje de dichas pruebas y especialmente en los análisis de desempeño requeridos, no necesariamente es una actividad que se realiza al interior de las organizaciones. Indiferente de quién la realice, lo importante es enfocarse en que el tipo de análisis va en pro de la estabilidad buscando garantizar el desempeño del equipo entre calibraciones sucesivas con criterios adecuados para tal fin de comparabilidad en el tiempo y no en el cumplimiento de la exactitud bajo criterios de exactitud preestablecidos.
REFERENCIAS
[1] JCGM 200:2012 Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM), 3ª Edición en español 2012 – Traducción de la 3ª edición del VIM 2008, con inclusión de pequeñas correcciones, CEM 2013
[2] ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia y de los laboratorios de ensayo y calibración
[3] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[4] ILAC G24 / OIML D10 Guía para la determinación de intervalos de calibración en instrumentos de medición, 2022
[5] ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
[6] ILAC-P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results
